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中認(rèn)服務(wù)

FDA介紹

FDA(Food and Drug Administration)認(rèn)證,是美國(guó)政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書(shū),由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品,不但可以在美國(guó)銷售,而且可以銷往世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)。FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

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FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA分類

1、食品材料FDA檢測(cè)

食品接觸材料”(Food Contact Materials, 簡(jiǎn)寫:FCM) ,是指產(chǎn)品在正常使用中與食品有接觸的材料。因其與食品直接接觸,被稱為食品的“貼身內(nèi)衣”,其安全性直接影響到食品的安全,這也是企業(yè)最關(guān)鍵的控制點(diǎn)。食品接觸材料涉及的產(chǎn)品包括,食品包裝,餐具、廚具,食品加工機(jī)械廚電產(chǎn)品等,食品接觸材料包括:

塑料、樹(shù)脂、橡膠、硅膠、金屬、合金、電鍍、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著色劑、印刷涂料、油墨等。 

食品接觸材料及制品可能會(huì)在與食品接觸的過(guò)程中影響食品的氣味、味道以及顏色,更可能會(huì)釋放出一定量的有毒害化學(xué)成分如重金屬、有毒添加劑,這些化學(xué)成分會(huì)遷移到食品中而被人體攝入,危害人類健康。 

2、食品FDA檢測(cè)

3、醫(yī)療器械FDA檢測(cè)

4、化妝品FDA檢測(cè)

5、藥品、生物制品FDA檢測(cè)

注:NTEK業(yè)務(wù)范圍為:食品材料FDA檢測(cè)+激光類儀器FDA檢測(cè)

申請(qǐng)流程

1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評(píng)估,確定須測(cè)試的項(xiàng)目,并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告

關(guān)于FDA證書(shū)

FDA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,即:你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)。

FDA注冊(cè)有證書(shū)嗎:FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。

FDA認(rèn)證、FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)區(qū)別

可以這樣理解,F(xiàn)DA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類產(chǎn)品:1.二三類醫(yī)療器械;2.化妝品,日用品;3.食品接觸材料;

FDA注冊(cè)一般分為:1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

FDA認(rèn)證,是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱,這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

其他

· FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

· FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書(shū),但不會(huì)向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

· FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人?

是的,中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。


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推薦認(rèn)證
  • 加拿大IC認(rèn)證

    加拿大IC認(rèn)證

    IC是加拿大工業(yè)部Industry Canada的簡(jiǎn)稱,作為政府機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)電子電器產(chǎn)品進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的認(rèn)證事務(wù)。其負(fù)責(zé)產(chǎn)品大致分為:廣播電視設(shè)備,信息技術(shù)設(shè)備,無(wú)線電設(shè)備,電信設(shè)備,工科醫(yī)設(shè)備等。與美國(guó)的FCC相似,IC目前只在電磁干擾上做限制。

  • 美國(guó)加州能效CEC認(rèn)證

    美國(guó)加州能效CEC認(rèn)證

    CEC認(rèn)證是由美國(guó)加里福尼亞州能源委員會(huì)(California Energy Commission) )于2005 年 12 月 30日依法實(shí)施的電器能效法規(guī)(Appliance Efficiency Regulation )。該法規(guī)實(shí)施的目的是為了提高用電產(chǎn)品的效率,節(jié)約能源,減少氣體排放和溫室效應(yīng)。

  • 文萊JTB、AiTi 認(rèn)證

    文萊JTB、AiTi 認(rèn)證

    JTB、AiTi 認(rèn)證是產(chǎn)品出口到文萊的安規(guī)方面的認(rèn)證! 文萊JTB認(rèn)證:文萊電信Jabatan Telekom Brunei(JTB)屬于安規(guī)方面的認(rèn)證。 文萊AiTi認(rèn)證:文萊信息通信技術(shù)產(chǎn)業(yè)管理局(AITI)是文萊電信和無(wú)線電領(lǐng)域的主管機(jī)構(gòu),成立于2003年,無(wú)線產(chǎn)品和電信產(chǎn)品在文萊市場(chǎng)上銷售和使用,需要獲得AITI的型式認(rèn)證(Type Approval),這個(gè)過(guò)程業(yè)內(nèi)稱為AITI Type Approval認(rèn)證。

美國(guó)FDA

FDA(Food and Drug Administration)認(rèn)證,是美國(guó)政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書(shū),由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品,不但可以在美國(guó)銷售,而且可以銷往世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)。FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

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